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复方氨基酸(15)双肽(2) 注射液（一）品种基本情况1.药品名称通用名：复方氨基酸(15)双肽(2) 注射液英文名：Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection2.剂型：注射液。3.规格：500ml:67g (氨基酸/双肽)、1000ml:134g (氨基酸/双肽)。4.注册分类、依据及研究进展本品为化学药品，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册6+6+6类。我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。5.适应症：本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分，适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。6.用法用量：静脉输注。因本品的渗透压高于800mosm/L，应从中心静脉输注。使用剂量取决于人体对氨基酸的需求量。本品一般推荐剂量为按体重一日输注7～14ml/kg或70kg体重患者一日输注500～1000ml，相当于按体重一日输注氨基酸/双肽1～2g/kg（即0.17g～0.34g氮）。推荐输注速度：按体重一小时0.6～0.7ml(相当于0.08～0.09g氨基酸/双肽)/Kg，相当于70kg体重患者在10～12小时内滴注本品500ml，或在20～24小时内滴注1000ml。对于有肾脏或肝脏疾病的患者应单独调整剂量。在患者临床需要的情况下可连续输注本品。本品没有超过2周以上的使用经验。作为肠外营养的氨基酸溶液，应与提供能量的其他输液联合应用。同时，为提供完全的肠外营养，本品应与碳水化合物、脂肪、电解质、微量元素及维生素一并给予。本品与下列溶液混合具有相容性：本品1000ml可与20%脂肪乳注射液1000ml、40%葡萄糖注射液1000ml、氯化钠80mmol、氯化钙5mmol、**60mmol、多种微量元素注射液Ⅱ10ml、脂溶性维生素注射液Ⅱ10ml、注射用水溶性维生素1瓶混合后使用。添加时必须在无菌的条件下，混后后应立即进行输注。任何剩余药物均应丢弃。或遵医嘱。（二）品种的特点15种氨基酸和2个双肽(甘氨酰谷氨酰胺，甘氨酰酪氨酸)。每100ml含有13.4g(氨基酸/双肽)。谷氨酰胺的含量为2g/100ml。酪氨酸的含量为0.228g/100ml。氮的含量为2.24g/100ml。谷氨酰胺，一种条件必需氨基酸，在许多代谢途径中起着重要作用。它在机体游离氨基酸库中占50%～60%以上，是合成核酸和谷胱苷肽的前体物质。谷氨酰胺缺乏时造成肠功能和免疫功能等受损，特别是防御肠道内细菌和内毒素进入门静脉血循环的能力下降。在应激、感染及创伤等高分解代谢的情况下，血浆及细胞内的谷氨酰胺浓度下降，机体依靠分解自身的肌肉组织来产生大量的谷氨酰胺供机体利用。如果输入外源的谷氨酰胺则会减轻肌肉的分解，这与病人的预后及存活相关。故谷氨酰胺又被认为是“条件必需氨基酸”，即在正常情况下，体内能合成足量的谷氨酰胺，而在发热、创伤和手术等应激状态，体内合成不能满足代谢需要；若无外界补充，将导致机体持续的谷氨酰胺耗竭和长期的分解代谢状态。谷氨酰胺难溶于水，而且因为在水溶液中不稳定，易分解生成对机体有害的焦谷氨酸和氨。因此，尽管谷氨酰胺是一种条件必需氨基酸。甘氨酰谷氨酰胺进入体内被迅速水解为甘氨酸和谷氨酰胺而发挥作用。实施复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的静脉营养疗法时，除了减少外伤、手术等患者的感染率、缩短患者住院时间、改善患者心情、改善氮质平衡外，由于本品含有酪氨酸，因此对肝、肾功能障碍的患者也有益处。尽管有口服的谷氨酰胺制剂，但由于其谷氨酰含量少，或胃肠道功能障碍的病人吸收差，不能满足病人机体对谷氨酰胺的需要。因此，临床上需要静脉用谷氨酰胺制剂。近年来，人们在研究谷氨酰胺制剂的过程中逐步认识到：在缺乏谷氨酰胺的传统肠外营养液中加入谷氨酰胺，应认为是对缺乏的纠正补充，而不是强化；对于应激和营养不良状况下的病人，应常规应用谷氨酰胺制剂。本品原研为德国费森尤斯公司生产的新型肠外营养大输液品种，本品于1995年5月在德国瑞士、瑞典、芬兰、丹麦和英国等国家注册上市。本品已于2004年4月向我国进口。本品在国内的零售价为420元/500ml。本品是含有甘氨酰-谷氨酰胺双肽、甘氨酰-酪氨酸双肽和15种氨基酸的复方平稳的氨基酸注射液，每升中含有以甘氨酰-谷氨酸胺形式存在的谷氨酰胺20g，酪氨酸2.28g，氮浓度为2.24g/100ml；由于未再添加游离的甘氨酸，双肽结构的氨基末端的氨基酸无不平衡现象产生。由于甘氨酰-谷氨酰胺和甘氨酰-酪氨酸在体内分解成：甘氨酸、酪氨酸和谷氨酰胺，因此本品*终为患者提供18种氨基酸。本品可以直接输注，在临床上使用极为方便。国内市场上目前销售补充谷氨酰胺的品种：力肽[丙氨酰-谷氨酰氨注射液]，为单一组分的产品，由于没有添加其它氨基酸，力肽不能直接给患者输注，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注，力肽在临床上使用十分不方便，因此本品是力肽的替代产品。力肽的使用方法：本品(指力肽)是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输液前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。一体积的本品应与至少五体积的载体溶液混合(例如：100ml本品应加入至少500ml载体溶液)，混合液中本品的*大浓度不应超过3.5%。普通传统的复合氨基酸注射液不含谷氨酰胺。以10%复合氨基酸注射液(18-F)(天津市氨基酸公司生产)为例，基氮浓度为1.52g/100ml。因而，本品比普通复方氨基酸注射液更为完善，尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便、合理。（三）国内外有关该品种的知识产权等情况暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。进口一家，生产厂家为：Fresenius Kabi Austria GmbH，两个规格，商品名：谷安光。国内一家生产，为四川科伦药业股份有限公司，两个规格。公司名称：济南中海医药科技有限公司地址：山东省济南市高新区世纪大道15612号理想嘉园1号楼联系人：姚刚电话：0531-88883959手机：15908082346传真：0531-86517649邮箱：jnzhpharm@163.com网址：www.jnzhyy.com